Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2010 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico»

Estratto determinazione V & A/N n. 1701 del 2 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO SICO, anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 0,5 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 7 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 10 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 24 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 27 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 2 lt;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 7 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 25,5 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33 lt.
Titolare A.I.C.: Sico Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini, 9, 20121 - Milano (Milano) Italia, Codice fiscale 00807970157.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt - A.I.C. n. 039134299 (in base 10) 15B92V (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 lt - A.I.C. n. 039134301 (in base 10) 15B92X (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 lt - A.I.C. n. 039134313 (in base 10) 15B939 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 lt - A.I.C. n. 039134325 (in base 10) 15B93P (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 lt - A.I.C. n. 039134337 (in base 10) 15B941 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt - A.I.C. n. 039134349 (in base 10) 15B94F (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 lt - A.I.C. n. 039134352 (in base 10) 15B94J (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 0,5 lt - A.I.C. n. 039134364 (in base 10) 15B94W (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 7 lt - A.I.C. n. 039134376 (in base 10) 15B958 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 10 lt - A.I.C. n. 039134388 (in base 10) 15B95N (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 24 lt - A.I.C. n. 039134390 (in base 10) 15B95Q (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 27 lt - A.I.C. n. 039134402 (in base 10) 15B962 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt. - A.I.C. n. 039134414 (in base 10) 15B96G (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 lt - A.I.C. n. 039134426 (in base 10) 15B96U (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 lt - A.I.C. n. 039134438 (in base 10) 15B976 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 2 lt - AIC n. 039134440 (in base 10) 15B978 (in base 32);
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 7 lt - A.I.C. n. 039134453 (in base 10) 15B97P (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento.
Principio attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno_- 33050-Carlino (Udine);
Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA -Via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Tirella Ossigeno - Via Masserie, 1 - Monocalzati (Avellino);
Societa' Ossigeno Italia srl - Localita' Castello - Rocca Massima (Latina);
Eurogas srl - Via Pradazzo, 22 - Castelleone (Cremona);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Moncalieri, 30 - Villa Stellone (Torino);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Morandi, 10 - Saronno (Varese);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Mercanti, 48 Zona Industriale - Montichiari (Brescia);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Martiri d'Ungheria, 21 - Camposampietro (Padova);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Zona Industriale - Contrada Argentieri - Bari.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 25,5 lt - AIC n. 039134465 (in base 10) 15B981 (in base 32);
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30 lt - AIC n. 039134477 (in base 10) 15B98F (in base 32);
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33 lt - AIC n. 039134489 (in base 10) 15B98T (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Validita' prodotto integro: 1 mese dalla data di riempimento.
Principio attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - Via T. Wassermann, 11_- Z.I. Aussa Corno_- 33050-Carlino (Udine);
Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Tirella Ossigeno - Via Masserie, 1 - Monocalzati (Avellino);
Societa' Ossigeno Italia srl - Localita' Castello - Rocca Massima (Latina);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Moncalieri, 30 - Villa Stellone (Torino);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Morandi, 10 - Saronno (Varese);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Mercanti, 48 Zona Industriale - Montichiari (Brescia);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Martiri d'Ungheria, 21 - Camposampietro (Padova);
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Zona Industriale - Contrada Argentieri - Bari.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'; Condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 17 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 24 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 0,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 10 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 24 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con vr da 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con vr da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 25,5 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 30 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 33 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PT-PHT).
Prezzo ex factory.
Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory ( IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.