Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2010 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clavulin» |
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Estrato determinazione V & A.N/V n. 1715 del 9 settenbre 2010
Medicinale: CLAVULIN. Titolare AIC: Solvay Pharm S.p.a. (codice fiscale n. 05075810019) con sede legale e domicilio fiscale in via della Liberta', 30, 10095 - Grugliasco - Torino (TO) Italia. Variazione AIC: Richiesta prolungamento smaltimento scorte. Si autorizza il mantenimento delle confezioni gia' immesse in commercio di un periodo di ulteriori sessanta giorni a partire dalla scadenza del termine di 180 giorni concessi precedentemente con la Determinazione n. 1175 del 19 maggio 2010. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 026138204 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 026138216 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone «Flacone 70 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026138228 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone «Flacone 140 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 026138230 - «Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. |
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