Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ocusynt» Estratto determinazione V & A/N n. 1709 del 2 settembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCUSYNT, nelle forme e confezioni: «0,005 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2 ml; «0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655. Confezione: «0,005 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014 (in base 10) 14UC1G (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero 2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare entro sette giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost; eccipienti: sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a., Contrada Canfora, Fisciano (Salerno), Italia (tutte le fasi). Confezione: «0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 038612026 (in base 10) 14UC1U (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero 2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro ventotto giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost; eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg; sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a., Contrada Canfora, Fisciano (Salerno), Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 038612026. Classe di rimborsabilita': «A(PT)». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,40. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 038612026. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 038612026 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.