Gazzetta n. 226 del 27 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Kabi» Estratta determinazione V & A/N/V n. 1785 del 14 settembre 2010 Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona) (codice fiscale 03524050238). Medicinale: CEFTRIAXONE KABI. Variazione A.I.C.: a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: «E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: "lidocaina cloridrato" da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-020-Rev 05, sito di produzione produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana S.L., come da tabella allegata: da: produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 00; a: produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 05, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035906015 - "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035906027 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035906039 - "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml.». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.