Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Supracef» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1788 del 14 settembre 2010 Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Walter Tobagi, 8, 20068 - Peschiera Borromeo - Milano (codice fiscale 00714810157) Medicinale: Supracef Variazione AIC: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «cefixima» da parte del produttore Astellas Pharma Inc., 17-1 Hasune 3-Chrome, 174-8612 Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1999-158-Rev 01, sito di produzione Astellas Toyama Co., Ltd. Takaoka Plant, 30 Toidesakae- Machi, 939-1118 Takaoka, Toyama, Giappone, avvenuto attraverso le versioni intermedie R0-CEP 1999-158-Rev 00, R0-CEP 1999-158-Rev 01, R0-CEP 1999-158-Rev 02, R0-CEP 1999-158-Rev 03 e R1-CEP 1999-158-Rev 00. La seguente specifica addizionale rispetto a quelle della Farmacopea Europea viene riportata nel CEP: Test dei solventi residui mediante gas cromatografia «2-Butanone: NMT 500 ppm» relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 028855017 - «400 mg compresse» 5 compresse AIC N. 028855056 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml + misurino dosatore e siringa dosatore AIC N. 028855068 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse AIC N. 028855070 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 028855017 - 5 compresse 400 mg A: AIC N. 028855017 - «400 mg compresse» 5 compresse Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.