Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Synulox - sospensione iniettabile». Estratto provvedimento n. 179 del 1° settembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario SYNULOX - sospensione iniettabile. Confezioni: flaconi per bovini da 50 ml - A.I.C. n. 100023035; flaconi per bovini da 100 ml - A.I.C. n. 100023047; flaconi per suini da 50 ml - A.I.C. n. 100023062; flaconi per suini da 100 ml - A.I.C. n. 100023050. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto e limitatamente alle confezioni suindicate, l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura, pari a ventotto giorni. Il periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita rimane invariato, pari a ventiquattro mesi. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Si autorizza inoltre la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: «Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 15 °C»; a: «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C e proteggere dalla luce». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.