Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 settembre 2010 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011. (Determinazione V & A. n. 1864). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 luglio 2008 di nomina del Prof. Guido Rasi in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE N. 1234/2008 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in Italiano e in Tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione 2010-2011; Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione 2010-2011; Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali trivalenti; Vista la Circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2010-2011» pubblicata dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali trivalenti e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali trivalenti; Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica in merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011; Determina: Art. 1 Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011 e divieto di vendita della formulazione 2009-2010 1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali trivalenti elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione. 2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la stagione 2010-2011, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179 A e X-181 A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain used NYMC X-187 e NIB - 65 derived from A/Victoria/210/2009 B/Brisbane/60/2008 like virus 3. Ogni vaccino trivalente rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e contiene 15 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose. 4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' indica un contenuto di almeno 12 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose. 5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2009-2010, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' venduti al pubblico ne' utilizzati.   Art. 2 Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1 e, per il solo medicinale Fluarix, a quanto allegato alla presente determinazione. 2. La ditta titolare fara' pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana, all'Agenzia Italiana del Farmaco, ufficio AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio UPC (per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 23 settembre 2010 Il direttore generale: Rasi   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico