Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cibacen» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1766 del 9 settembre 2010 Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18 - 20139 Milano - codice fiscale 00846530152. Medicinale: CIBACEN. Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei produttori di p.a. benazepril cloridrato: Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) e Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Pratteln (Svizzera) (produzione di p.a. non setacciato; Orgamol SA - Evionnaz (Svizzera) (produzione fino all'intermedio composto 9); Novartis Pharma Stein AG - Stein (Svizzera) (setacciatura e miscelazione del p.a.), con il produttore: Farmhipania SA - Barcellona (Spagna) (siti produttivi: Farmhipania SA - Montmelo' - Spagna e Rolabo Outsourcing - Saragoza - Spagna). Il p.a. fornito dal produttore proposto e' conforme alla monografia della Ph. Eur.; e' stata aggiunta la specifica relativa alla dimensione delle particelle (residuo al setaccio da 38 micron: NMT 10%) in conformita' a quanto gia' approvato per il produttore attuale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027516020 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 027516032 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.