Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atenativ» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1812 del 14 settembre 2010 Medicinale: ATENATIV. Titolare A.I.C.: Octapharma AB, con sede legale e domicilio in Nordenflychtsvagen 55 - 112 75 Stockholm (Svezia). Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito di produzione dei flaconi di acqua per preparazioni iniettabili: B. Braun Medical S.A. - C. Ronda de los Olivares 5 - 23009 Jaen (Spagna). Nota: la ditta e' tenuta a comunicare all'AIFA gli eventuali risultati fuori specifica riscontrati durante gli studi di stabilita' e ogni trend anomalo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031118019 «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 10 ml; A.I.C. n. 031118021 «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.