Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amiodarone Ratiopharm Italia» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1814 del 14 settembre 2010 Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Monza n. 270 - 20128 Milano, codice fiscale n. 12582960154. Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 1997-090-Rev 04), relativo al principio attivo amiodarone cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato Isochem, 12 Quai Henri 4, 75194 Parigi, Francia, che produce presso il sito Isochem, 4 Avenue Philippe Lebon, 92230 Genevilliers, Francia. La versione precedentemente autorizzata era il CEP n. R0-CEP 1997-090-Rev 02 e i CEP intermedi sono le versioni n. R1-CEP 1997-090-Rev 00, R1-CEP 1997-090-Rev 01, R1-CEP 1997-090-Rev 02, R1-CEP 1997-090-Rev 03. Le specifiche aggiuntive a quelle descritte nella relativa monografia della Farmacopea europea sono le seguenti: etanolo: NMT 3000 ppm; toluene: NMT 300 ppm. Relativamente alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 035729019 «200 mg compresse» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.