Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bromexina ABC» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1815 del 14 settembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BROMEXINA ABC, nella forma e confezione: «4 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 250 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino, codice fiscale n. 08028050014. Confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 039218019 (in base 10), 15DUV3 (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ven Petrochem & Pharma PVT Ltd - 2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C. Industrial Estate - Sarigaon, Valsad District - INDIA-396155 Sarigam, Gujarat. Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (Torino), Canton Moretti, 29 (produzione-confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: bromexina cloridrato 80 mg equivalente a bromexina 73 mg; eccipienti: acido bezoico 200 mg; acido tartarico 100 mg; carmellosa sodica 200 mg; glicerolo 20 g; sorbitolo liquido 57,14 g; etanolo (96%) 3 g; aroma tutti frutti 34 mg; sodio idrossido 16 mg; acqua depurata q.b.a. 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Bromexina ABC» e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 039218019 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml; classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 039218019 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.