Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicianale «Vagifem» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1817 del 14 settembre 2010 Titolare AIC: Novo Nordisk A/S, con sede legale e domicilio in Novo Alle', DK.2880 - Bagsvaerd (Danimarca). Medicinale: VAGIFEM. Variazione AIC: 15.b.2 Presentazione di certificato di idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di altre sostanze - modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di "Umbrella variation" come di seguito specificato: aggiornamento certificato di conformita' alla Ph. Eur. per il p.a. estradiolo c) R2-CEP 1995-017-Rev02 del 01.10.2007 con aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG; aggiornamento dei siti di produzione: Schering Pharma AG - Bergkamen (Germania); Schering Pharma AG - Berlino (Germania) per setacciatura e micronizzazione. Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa monografia e delle specifiche aggiuntive previste dal CEP (ogni altra impurezza oltre quelle della monografia NMT 0,10%; solventi residui: etanolo NMT 0,2%). Il periodo di retest fissato dal CEP e' di 5 anni in sacca LDPE. 2) R2-CEP 1995-001-Rev 02 del 26.02.2007 con aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da Diosynth BV a NV Organon. Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa monografia e delle specifiche aggiuntive previste dal CEP (solventi residui: etanolo NMT 2000 ppm). Il periodo di retest fissato dal CEP e' di 5 anni in sacca in polietilene; modifica delle specifiche utilizzate dal produttore di prodotto finito Novo Nordisk per il controllo interno del p.a.: modifica della specifica "aspetto del p.a.": da specifica interna a "secondo Ph. Eur." eliminazione delle specifiche "6-cheto-estradiolo" e "contaminazione microbica" non piu' previste dalla monografia di Ph. Eur, relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 028894018 - "25 mcg compresse vaginali" 15 compresse vaginali in applicatori. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.