Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Muphoran» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1832 del 14 settembre 2010 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano - Codice Fiscale 00737420158. Medicinale: MUPHORAN. Variazione AIC: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di "Umbrella variation" relative a: sostituzione dell'officina di produzione "Cooper, 77020 Nelun Cedex, France" con "Laboratoires Thissen S.A, rue de la Papyree 2-6, 1420 Braine L'Alleud, Belgium" per la fase di produzione delle fiale-solvente; aumento della dimensione dei lotti di fiale-solvente da 20,000 fiale per lotto a 40,000 fiale per lotto, relativamente al sito proposto "Laboratoires Thissen S.A, 1420 Braine L'Alleud, Belgium", relativamente alla confezione: AIC N. 029376011 - "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + fiala solvente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.