Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metformina Pfizer» Estratto determinazione n. 1854/2010 del 21 settembre 2010 Medicinale: METFORMINA PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916010/M (in base 10) 1624HB (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916022/M (in base 10) 1624HQ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916034/M (in base 10) 1624J2 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916046/M (in base 10) 1624JG (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916059/M (in base 10) 1624JV (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916061/M (in base 10) 1624JX (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916073/M (in base 10) 1624K9 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916085/M (in base 10) 1624KP (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916097/M (in base 10) 1624L1 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916109/M (in base 10) 1624LF (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916111/M (in base 10) 1624LH (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916123/M (in base 10) 1624LV (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916135/M (in base 10) 1624M7 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916147/M (in base 10) 1624MM (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916150/M (in base 10) 1624MQ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916162M (in base 10) 1624N2 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916174/M (in base 10) 1624NG (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916186/M (in base 10) 1624NU (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916198/M (in base 10) 1624P6 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916200/M (in base 10) 1624P8 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916212/M (in base 10) 1624PN (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916224/M (in base 10) 1624Q0 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916236/M (in base 10) 1624QD (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916248/M (in base 10) 1624QS (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916251/M (in base 10) 1624QV (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916263/M (in base 10) 1624R7 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916275/M (in base 10) 1624RM (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916287/M (in base 10) 1624RZ (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916299/M (in base 10) 1624SC (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916301/M (in base 10) 1624SF (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916313/M (in base 10) 1624ST (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916325/M (in base 10) 1624T5 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916337/M (in base 10) 1624TK (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916349/M (in base 10) 1624TX (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916352/M (in base 10) 1624U0 (in base 32); 850 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916364/M (in base 10) 1624UD (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916376/M (in base 10) 1624US (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916388/M (in base 10) 1624V4 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916390/M (in base 10) 1624V6 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916402/M (in base 10) 1624VL (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916414/M (in base 10) 1624VY (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916426/M (in base 10) 162WBS (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916438/M (in base 10) 1624WQ (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916440/M (in base 10) 1624WS (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916453/M (in base 10) 1624X5 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916465/M (in base 10) 1624XK (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916477/M (in base 10) 1624XX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: «Metformina Pfizer» 500 mg: 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina; «Metformina Pfizer» 850 mg: 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 663 mg di metformina; «Metformina Pfizer» 1000 mg: 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina; eccipienti: nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000. Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company Hoge Wei 10, 1930 Zaventem-Belgium; Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse-France. Controllo dei lotti: Astron Research Ltd Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4 UF-UK; Bodycote testing Ltd Health Sciences, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL-UK; Zeta Analytical Ltd Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire WD244YR-UK. Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Ltd Survey n. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Confezionamento: Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd Survey n. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non determinano un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, «Metformina Pfizer» compresse rivestite con film puo' essere usata in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e gli adolescenti, «Metformina Pfizer» compresse rivestite con film puo' essere usata in monoterapia o in associazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 850 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916212/M (in base 10) 1624PN (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,72; 850 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916224/M (in base 10) 1624Q0 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,41; 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916061/M (in base 10) 1624JX (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,66; 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916034/M (in base 10) 1624J2 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,41; 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039916414/M (in base 10) 1624VY (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Pfizer» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.