Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esmeron» Estratto determinazione V & A.N N°1834 del 14 settembre 2010 Medicinale: ESMERON. Titolare AIC: N.V. Organon con sede legale e domicilio in KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (Olanda). Variazione AIC: Modifica schema posologico - Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche. Le nuove Indicazioni Terapeutiche sono: Esmeron e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e in sequenza rapida, ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico. Esmeron e' inoltre indicato come coadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica. Per la popolazione pediatrica: Esmeron e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico in pazienti pediatrici da neonati a termine ad adolescenti. E' inoltre autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2 e 6.6. Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 029209032 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml; AIC n. 029209044 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC n. 029209032 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml; AIC n. 029209044 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml; AIC n. 029209057 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 5 ml; a: AIC n. 029209032 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml; AIC n. 029209044 - «10 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.