Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cefonicid Ratiopharm» Estrattto determinazione V & A.N n. 1837 del 14 settembre 2010 Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH con sede legale e domicilio in Graf-Arco strasse 3, D-89079 - ULM (Germania). Medicinale: CEFONICID RATIOPHARM. Variazione AIC: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle informazioni presenti sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul foglio illustrativo relative al periodo di validita' e alle condizioni di conservazione della soluzione dopo ricostituzione: Da: 6.3 Periodo di validita': 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0 - 4 ° C, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Periodo di validita' si intende riferito al prodotto in confezionamento integro conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20°C - 25°C). Un lieve ingiallimento non influenza l'attivita' del prodotto. 6.6.Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita fiala solvente contenuta nella confezione. a: 6.3 Periodo di validita': 18 mesi. 6.6.Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita fiala solvente contenuta nella confezione. Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate subito dopo la ricostituzione della soluzione. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 033733015 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa); AIC n. 033733027 - «1000 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solve 2,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (AIC n. 033733015), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.