Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rastanit» Estratto determinazione V & A.N n. 1839 del 14 settembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RASTANIT», anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse; «40 mg compresse» 28 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, Via E. Bazzano n. 14, 16019 - Codice fiscale n. 00274990100. Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - AIC n. 038067029 (in base 10), 149QUP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042. Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi). Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato 129.9 mg; Povidone K302 mg; Cellulosa microcristallina 30.1 mg; Sodio Croscarmellose 10 mg; Magnesio Stearato 1 mg; Magnesio Ossido 6.6 mg; Ferro Ossido giallo (E172) 0.4 mg. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 038067043 (in base 10), 149QV3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042. Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato 259,8 mg; Povidone K30 4 mg; Cellulosa microcristallina 60,2 mg; Sodio croscarmellose 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Magnesio ossido 13,2 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria - Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria - Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto - Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 038067029 - «20 mg compresse» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: AIC n. 038067043 - «40 mg compresse» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 038067029 - «20 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 038067043 - «40 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.