Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 settembre 2010 Revoca dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva abamectina di fonte Task Force Abamectina (costituita da Industria Afrasa S.A., Cheminova A.S., Laico S.A., Makhteshim A. Espana S.A. e Probelte S.A.), diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 con decreto del Ministero della salute del 22 aprile 2009. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441 concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, di istituzione del Ministero della salute e incremento del numero di Sottosegretari di Stato; Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della direttiva 2008/107/CE della Commissione del 25 novembre 2008, relativo all'iscrizione di alcune sostanze attive tra cui abamectina nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2009; Visto, in particolare, l'art. 2, comma 2, del decreto ministeriale 22 aprile 2009 che stabilisce l'obbligo per i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti abamectina di presentare al Ministero della salute in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del sopraccitato decreto; Viste le istanze presentate dai titolari dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza attiva tecnica abamectina di fonte Task Force Abamectina (costituita da Industria Afrasa S.A., Cheminova A.S., Laico S.A., Makhteshim A. Espana S.A. e Probelte S.A), diversa dalla fonte di riferimento, valutata ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva abamectina nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Viste, altresi', le autorizzazioni rilasciate dalla Task Force Abamectina per l'accesso al proprio fascicolo di allegato II relativo alle sostanze attive tecniche abamectina di fonte diversa da quella di riferimento; Visto il documento Sanco 10796/2003 - revisione rev. 10.4 - settembre 2009 che definisce fasi, procedure e linee guida armonizzate del processo di ri-registrazione dei prodotti fitosanitari a seguito dell'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I della Direttiva 91/414/CEE; Considerato che, in applicazione di dette procedure, la verifica dell'equivalenza delle sostanze tecniche di fonte diversa da quella di riferimento e della conformita' dei relativi dossier viene affidata ad uno Stato relatore designato; Considerato che, come riportato nei rapporti pubblicati nel sito riservato CIRCA della Commissione europea in data 19 ottobre 2009, i Paesi Bassi, in qualita' di Stato membro relatore, hanno valutato le fonti della sostanza attiva tecnica utilizzate dalle imprese facenti capo alla Task Force Abamectina, riconoscendo: equivalenti le sostanze attive tecniche abamectina di fonte Cheminova A.S.; non equivalente la sostanza attiva tecnica abamectina di fonte Probelte S.A.; Considerato, altresi', che, dai procedimenti avviati dall'Amministrazione per la valutazione del dossier presentato dalla suddetta Task Force Abamectina, si rileva che tra gli studi sostitutivi, indispensabili ai fini della completezza del dossier di allegato II di cui all'art. 2, paragrafo 2, del citato decreto ministeriale 22 aprile 2009, alcuni sono stati eseguiti utilizzando la sopra indicata sostanza attiva tecnica valutata non equivalente; e di essi, alcuni non riguardano i vertebrati, ma anche genotossicita' in vitro ed ecotossicita', ovvero studi non sanabili ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 attraverso procedure di conciliazione per la condivisione dei dati; Vista la nota inviata in data 28 aprile 2009 dalla Cheminova A.S. con la quale si comunica che le imprese facenti capo alla Task Force Abamectina rinunciano all'impiego della sostanza attiva tecnica di fonte Probelte S.A. a favore esclusivamente di quelle equivalenti di fonte Cheminova A.S.; Rilevato che l'impiego esclusivo delle fonti tecniche equivalenti Cheminova A.S. nella formulazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto non e' condizione sufficiente ai fini della loro rispondenza alle condizioni stabilite dal decreto ministeriale 22 aprile 2009, stante la perdurante incompletezza del dossier di supporto, in quanto alcuni degli studi presentati nei tempi stabiliti dal citato decreto, risultano essere stati effettuati con la sostanza attiva di fonte Probelte S.A., dichiarata non equivalente dallo Stato relatore; Viste le note ministeriali prot. numeri dal 25534 al 25537 dell'11 agosto 2010, relative alla comunicazione ai sensi dell'art. 10-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241, dei motivi ostativi all'accoglimento dell'istanza di ri-registrazione dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto; Considerato che le informazioni fornite dalle imprese interessate in risposta alle suddette note non permettono di superare le motivazioni che sono alla base del presente provvedimento di revoca, in quanto per loro stessa ammissione e' stato confermato che per l'esecuzione di alcuni studi e' stata utilizzata la fonte abamectina tecnica valutata non equivalente dallo Stato membro relatore; Considerato di conseguenza che le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto aventi accesso alla documentazione di allegato II di fonte Task Force Abamectina sono risultate non conformi rispetto ai requisiti richiesti dal decreto ministeriale 22 aprile 2009; Ritenuto, per le motivazioni sopra esposte, di dover procedere alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto; Visto l'art. 5, comma 2, del decreto ministeriale 22 aprile 2009 che consente fino al 31 ottobre 2010 la vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto; Decreta: Art. 1 Sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, contenenti abamectina di fonte Task Force Abamectina, diversa da quella di riferimento iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 2 La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto e' consentita fino al 31 ottobre 2010. I titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari di cui all'art. 1 sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle imprese interessate ed entrera' in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 settembre 2010 Il direttore generale: Borrello   Allegato N. reg. Prodotto data reg. Impresa 1. 013246 ABC 1.9EC 26/02/2009 AGRIMIX S.R.L. 2. 013634 CAL-EX EW 28/04/2009 CHEMINOVA A/S 3. 013224 ABILEN 31/03/2009 CHEMIA S.P.A. 4. 013277 RITMO 3.8 EC 31/03/2009 ROCCA FRUTTA S.R.L. 5. 013278 YES 1,9 EC 31/03/2009 ROCCA FRUTTA S.R.L.