Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 settembre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Foznol» (lantanio carbonato). (Determinazione n. 446/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale FOZNOL (lantanio carbonato): Foznol inoltre e' indicato nei pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia ≥ 1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il Regolamento n. 1084/2003/CE; Vista la notifica di fine procedura SE/H/481/01-04 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la notifica di fine procedura SE/H/481/01-04/II/12, II/09, R/01 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la ditta Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 27 aprile 2010; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14 luglio 2010; Vista la deliberazione n. 20 in data 30 agosto 2010 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Foznol inoltre e' indicato nei pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia ≥ 1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici. Del medicinale FOZNOL sono rimborsate come segue: Confezione: 250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE; AIC 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,98; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,50. Confezione: 750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE; AIC 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 209,90; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 346,42. Confezione: 500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE; AIC 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 139,93; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 230,94. Confezione: 1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE; AIC 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 279,86; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 461,88. Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOZNOL (lantanio carbonato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 settembre 2010 Il direttore generale: Rasi