Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 settembre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Instanyl (fentanil). (Determinazione /C 443/2010) Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Instanyl» (fentanil) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 20 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/09/531/001 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); EU/1/09/531/002 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); EU/1/09/531/003 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi); EU/1/09/531/004 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); EU/1/09/531/005 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); EU/1/09/531/006 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi); EU/1/09/531/007 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); EU/1/09/531/008 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); EU/1/09/531/009 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi). Titolare A.I.C.: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danimarca. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 1° luglio 2010; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14 luglio 2010; Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale INSTANYL (fentanil) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542016/E (in base 10) 15QR80 (in base 32); 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542028/E (in base 10) 15QR8D (in base 32); 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542030/E (in base 10) 15QR8G (in base 32); 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542042/E (in base 10) 15QR8U (in base 32); 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542055/E (in base 10) 15QR97 (in base 32); 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542067/E (in base 10) 15QR9M (in base 32); 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542079/E (in base 10) 15QR9Z (in base 32); 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542081/E (in base 10) 15QRB1 (in base 32); 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542093/E (in base 10) 15QRBF (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Instanyl» e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (Breakthrough pain, BTP) in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Instanyl» (fentanil) e' classificata come segue: Confezioni: 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542016/E (in base 10) 15QR80 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28; 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542028/E (in base 10) 15QR8D (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55; 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542042/E (in base 10) 15QR8U (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28; 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542055/E (in base 10) 15QR97 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55; 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542079/E (in base 10) 15QR9Z (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28; 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542081/E (in base 10) 15QRB1 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Instanyl» (fentanil) e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 settembre 2010 Il direttore generale: Rasi