Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elmex» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1942 del 24 settembre 2010 Medicinale: ELMEX. Titolare A.I.C.: Gaba Vebas S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Giorgione, 59/63 - 00147 Roma (codice fiscale 09567100152). Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo «sodio fluoruro» da parte di produttore approvato, al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli atti a quella corrente comprendendo un «salto» di CEP. Il CEP aggiornato che si autorizza e' R1-CEP 1997-088-Rev 02, sito di produzione, Merck KGAA. Nella tabella seguente si riporta la situazione attualmente autorizzata e quella proposta: ----------------------------------------------------------------- DA: A: ----------------------------------------------------------------- Produttore di principio attivo Produttore di principio attivo ----------------------------------------------------------------- Principio attivo: Sodio Fluoruro Principio attivo: Sodio Fluoruro Nome del titolare e sito di Nome del titolare e sito di produzione: produzione: Merck KGAA Merck KGAA Frankfurter Strasse, 250 Frankfurter Strasse, 250 D-64271 Darmstadt D-64271 Darmstadt CEP R1-CEP 1997-088- Rev 00 CEP R1-CEP 1997-088- Rev 01 ----------------------------------------------------------------- Principio attivo: Sodio Fluoruro Principio attivo: Sodio Fluoruro Nome del titolare e sito di Nome del titolare e sito di produzione: produzione: Merck KGAA Merck KGAA Frankfurter Strasse, 250 Frankfurter Strasse, 250 D-64271 Darmstadt Germany-64293 Darmstadt CEP R1-CEP 1997-088- Rev 01 CEP R1-CEP 1997-088- Rev 02 -----------------------------------------------------------------