Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 ottobre 2010 Revisione degli stampati dei medicinali a base di litio carbonato. (Determinazione V & A/N n.1991). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' con il quale e' stato registrato il medicinale Carbolithium, nelle forme e confezioni: «150 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule, la cui autorizzazione e' attualmente intestata a nome della Societa' Cephalon S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazza G. Marconi n. 25, 00144 Roma, Italia, codice fiscale n. 04936501008; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 8 novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali»; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' con il quale e' stato registrato il medicinale Litio Carbonato L.F.M., nella forma e confezione: «300 mg compresse» 50 compresse, la cui autorizzazione e' attualmente intestata a nome della Societa' Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Monterosso n. 273, 21042 Caronno Pertusella (Milano), Italia, codice fiscale n. 01192310124; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' con il quale e' stato registrato il medicinale Litio Carbonato nella forma e confezione: «300 mg compresse» 50 compresse, la cui autorizzazione e' attualmente intestata a nome della Societa' Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Lovanio n. 5, 20121 Milano, Italia, codice fiscale n. 02387941202; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 2 ottobre 1995, recante «Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero della sanita', di standards relativi ai farmaci di cui sopra; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare l'art. 148, commi 5 e 6; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco, espresso nella seduta del 16 e 17 dicembre 2008 relativamente alla necessita' di provvedere alla revisione degli stampati dei medicinali a base di litio carbonato Determina: Art. 1 1. Sono approvati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette relativi ai medicinali a base di litio carbonato. 2. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di litio carbonato sono tenuti ad adeguare le confezioni, gia' poste in commercio, alle etichette e al foglio illustrativo conformemente al testo allegato alla presente determinazione, entro il termine di 90 giorni, a decorrere dall'entrata in vigore della stessa determinazione.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 1° ottobre 2010 Il direttore: Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico