Gazzetta n. 245 del 19 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 ottobre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Actos (pioglitazone) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 448/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Actos (pioglitazone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 16 febbraio 2001 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/150/007 15 mg compresse 14 compresse uso orale; EU/1/00/150/008 30 mg compresse 14 compresse uso orale; EU/1/00/150/009 15 mg compresse 56 compresse uso orale; EU/1/00/150/010 30 mg compresse 56 compresse uso orale; EU/1/00/150/011 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 14 compresse; EU/1/00/150/012 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28 compresse; EU/1/00/150/013 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 50 compresse; EU/1/00/150/014 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 56 compresse; EU/1/00/150/015 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 98 compresse; EU/1/00/150/016 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse; EU/1/00/150/017 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse; EU/1/00/150/018 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse; EU/1/00/150/019 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse; EU/1/00/150/020 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse; EU/1/00/150/021 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse; EU/1/00/150/022 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse; EU/1/00/150/023 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse; EU/1/00/150/024 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse. Titolare A.I.C.: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) LTD ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 1° luglio 2010; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14 settembre 2010; Vista la deliberazione n. 24 del 21 settembre 2010 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale Actos (pioglitazone) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: 15 mg compresse 14 compresse uso orale - AIC n. 034946071/E (in base 10) 11BH0R (in base 32); 30 mg compresse 14 compresse uso orale - AIC n. 034946083/E (in base 10) 11BH13 (in base 32); 15 mg compresse 56 compresse uso orale - AIC n. 034946095/E (in base 10) 11BH1H (in base 32); 30 mg compresse 56 compresse uso orale - AIC n. 034946107/E (in base 10) 11BH1V (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 14 compresse - AIC n. 034946119/E (in base 10) 11BH27 (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28 compresse - AIC n. 034946121/E (in base 10) 11BH29 (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 50 compresse - AIC n. 034946133/E (in base 10) 11BH2P (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 56 compresse - AIC n. 034946145/E (in base 10) 11BH31 (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 98 compresse - AIC n. 034946158/E (in base 10) 11BH3G (in base 32); 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse - AIC n. 034946160/E (in base 10) 11BH3J (in base 32); 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse - AIC n. 034946172/E (in base 10) 11BH3W (in base 32); 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse - AIC n. 034946184/E (in base 10) 11BH48 (in base 32); 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse - AIC n. 034946196/E (in base 10) 11BH4N (in base 32); 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse - AIC n. 034946208/E (in base 10) 11BH50 (in base 32); 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse - AIC n. 034946210/E (in base 10) 11BH52 (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse - AIC n. 034946222/E (in base 10) 11BH5G (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse - AIC n. 034946234/E (in base 10) 11BH5U (in base 32); 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse - AIC n. 034946246/E (in base 10) 11BH66 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Actos (pioglitazone) e' classificata come segue: confezione: 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28 compresse - AIC n. 034946121/E (in base 10) 11BH29 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,32. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Actos (pioglitazone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 ottobre 2010 Il direttore generale: Rasi