Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Otreon». Estratto determinazione V & A.N/V n. 1936 del 24 settembre 2010 Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. (codice fiscale 00468270582) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAOLO DI DONO, 73, 00142 - ROMA (RM) Italia. Medicinale: OTREON. Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione. Il testo sotto riportato modifica il Foglio Illustrativo alla sezione «DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE» - Preparazione della sospensione. La frase da: «Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidita' tirando le due piccole alette e gettare la capsula»; a: «Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidita' tirando le due piccole alette e gettare la capsula integra. Il contenuto della capsula non deve essere ingerito». Il testo sotto riportato modifica l'etichetta interna ed esterna con l'inserimento della seguente frase: «La capsula contenuta nel tappo deve essere eliminata. Non ingerire il contenuto», relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027969029 - «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 50 ml (sospesa); AIC n. 027969031 - «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 100 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: AIC n. 027969029 - «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 50 ml (sospesa); varia in: AIC n. 027969029 - «bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone 50 ml (sospesa); AIC n. 027969031 - «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 100 ml, varia in: AIC n. 027969031 - «bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone 100 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.