Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epsoclar». Estratto determinazione V & A.N/ n. 2021 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli - Codice fiscale 02292260599. Medicinale: EPSOCLAR. Variazione A.I.C.: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali biologici-immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica del produttore del prodotto finito come di seguito specificato: Parte di provvedimento in formato grafico • «esclusi i controlli biologici» questa frase era riportata nell'autorizzazione del sito di Masate ed era stata inserita in seguito all'eliminazione dello stabulario per cui voleva significare che non si potevano piu' fare i test con gli animali. Mentre restava inalterato tutto il resto quindi i test di sterilita' ed endotossine batteriche, definiti in Ph. Eur., anch'essi come controlli biologici. Nel decreto a produrre tale frase e' stata depennata e l'Officina autorizzata a fare gli stessi controlli che faceva anche prima e che non prevedono l'uso di animali. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 030705014 - «5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030705026 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.