Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Asepsan». Estratto determinazione V & A.N./ n. 2068 del 7 ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso - Milano - codice fiscale n. 03804220154. Medicinale: ASEPSAN Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa ad un nuovo produttore del principio attivo come di seguito specificato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo del nuovo produttore e' conforme alla pertinente monografia della Farmacopea Europea edizione corrente. Il periodo di re-test autorizzato e' di 36 mesi. Relativamente alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 032264020 - «0,625% soluzione vaginale» 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.