Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cosmegen». Estratto determinazione V & A.N/ n. 2025 del 1° ottobre 2010 Medicinale: COSMEGEN. Titolare A.I.C.: Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Ltd, con sede legale e domicilio in Setanta Place - Dublin 2 - Irlanda. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile; aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione; modifica del processo di produzione del medicinale; modifica confezionamento primario (dimensioni/forma/composizione quali-quantitativa del materiale). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation», relativa all'aggiunta del nuovo sito di produzione «Baxter Oncology GmbH» per la specialita' medicinale «Cosmegen», responsabile di tutte le fasi di produzione e del rilascio lotti, alternativo al sito di produzione attualmente autorizzato. A causa di differenze nelle attrezzature, il processo di produzione del sito alternativo proposto differisce in alcune fasi rispetto al processo di produzione autorizzato. Tali differenze hanno resa necessaria la presentazione della serie di variazioni sotto elencate proposte solo per il sito di produzione alternativo proposto: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022738013 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala da 0,5 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.