Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Asalex» Estratto determinazione UVA.N/ n. 2023 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A, 43100 Parma - Codice Fiscale n. 01513360345. Medicinale: ASALEX. Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' alla Pharm. Eur. per il principio attivo Mesalazina: il produttore e' Cambrex Karlskoga AB. Si tratta di: doppio salto di CEP, cambio di nome del produttore. I metodi di analisi utilizzati dal produttore sono quelli di Pharm. Eur. ad eccezione del metodo NIRS, utilizzato di routine per l'identificazione della Mesalazina all'accettazione e del metodo HPLC (test1) di USP corrente edizione, utilizzato per il controllo delle sostanze correlate. Il retest e' di 2 anni. Nella tabella e' riportata la modifica da autorizzare: ------------------------------------------------------------------------ da: a: ------------------------------------------------------------------------ Nordic Synthesis AB Bjorkborns Cambrex Karlskoga AB Bjorkborns Industriomrade Sweden-69185 Industriomrade Sweden-69185 Karlskoga Karlskoga R0-CEP 2004-093-Rev.01 R1-CEP 2004-093-Rev.01 ------------------------------------------------------------------------ relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027122011 - 400 mg 10 supposte; A.I.C. n. 027122023 - 400 mg 20 supposte; A.I.C. n. 027122035 - 400 mg 30 supposte; A.I.C. n. 027122062 - 2 g sosp rettale 7 flac+7 cannule rettali; A.I.C. n. 027122098 - 4 g sosp rettale 7 flac+7 cannule rettali. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.