Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Proctasacol» Estratto determinazione V & A/N/V n. 2033 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Giuliani SPA con sede legale e domicilio fiscale in Via Palagi, 2 - 20129 Milano (codice fiscale 00752450155). Medicinale: PROCTASACOL. Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «mesalazina» rilasciato al produttore Pharmazell GMBH - Raubling 83064- Germany. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 2003-203-Rev 02 relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035509013 - «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.