Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doricum» Estratto determinazione V & A/N/V n. 2031 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (Milano) (codice fiscale 07486020154). Medicinale: DORICUM. Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «neomicina solfato» da parte di un sito approvato comprendendo quattro «salti» di CEP. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1999-184-Rev 01, sito di produzione Pfizer Inc, come da tabella allegata: ---------------------------------------------------------------- DA: A: ---------------------------------------------------------------- Titolare: Titolare: Pfizer Inc Pfizer Inc 7000 Portage Road 7000 Portage Road Building 91 Building 91 United States Am. United States Am. - 49001-0199 - 49001-0199 Kalamazoo, Michigan Kalamazoo, Sito di produzione: Michigan Pharmacia & Up John Company Sito di produzione: 7000 Portage Road Pharmacia & Up Building 91 John Company United States Am. - 49001-0199 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan Building 91 Certificato di idoneità alla Farmacopea United States Am. Europea: - 49001-0199 R1- CEP 1999-184 Rev 01 Kalamazoo, (R0-CEP 1999-184 Rev 00 versione Michigan intermedia) DMF (R0-CEP 1999-184 Rev 01 versione intermedia) (R0-CEP 1999-184 Rev 02 versione intermedia) (R1-CEP 1999-184 Rev 00 versione intermedia) ---------------------------------------------------------------- relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 021835018 - «0,04% + 0,5% collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.