Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicianale «Pergolide EG» Estratto determinazione V & A.PC/R/15 del 4 ottobre 2010 Specialita' medicinale: PERGOLIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Confezioni: 036673010/M - «0.05 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673022/M - «0.05 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673034/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673046/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673059/M - «0.05 mg compresse» 10x30 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673061/M - «0.05 mg+0.25 mg compresse» 75x0.05 mg+6x0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack; 036673073/M - «0.05 mg+0.25 mg compresse» 109x0.05 mg+57x0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack; 036673085/M - «0.25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673097/M - «0.25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673109/M - «0.25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673111/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673123/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673135/M - «0.25 mg compresse» 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673147/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673150/M - «1 mg compresse» 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione osped.; 036673162/M - «1 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673174/M - «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673186/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673198/M - «0,25 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL/PVC; 036673200/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0682/001-003/R/01. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Pergolide EG», e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo europeo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.