Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cosopt». Estratto determinazione V & A.PC/II/692 dell'11 ottobre 2010 Specialita' Medicinale: COSOPT Confezioni: 034242014/M - COLLIRIO SOLUZIONE 2%+0,5% 1 FLACONE 5 ML CON DOSATORE OCTOMER PLUS 034242026/M - COLLIRIO SOLUZIONE 2%+0,5% 3 FLACONI 5 ML CON DOSATORE OCTOMER PLUS 034242038/M - COLLIRIO SOLUZIONE 2%+0,5% 6 FLACONI 5 ML CON DOSATORE OCTOMER PLUS 034242040/M - "20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 30 CONTENITORI MONODOSE LDPE DA 0,2 ML 034242053/M - "20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 60 CONTENITORI MONODOSE LDPE DA 0,2 ML 034242065/M - "20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 120 CONTENITORI MONODOSE LDPE DA 0,2 ML Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0134/001-002/II/043 DK/H/0134/001-002/R/002 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai Paragrafi 2, 4.4 e 4.8 e relative sezioni del Foglio Illustrativo ed etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.