Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Poulvac Ndw». Provvedimento n. 190 del 20 settembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario POULVAC NDW. Confezione: 1 flacone vaccino liofilizzato da 5000 dosi - A.I.C. n. 102165014; 1 flacone vaccino liofilizzato da 2000 dosi - A.I.C. n. 102165026; 1 flacone vaccino liofilizzato da 5000 dosi - A.I.C. n. 102165040; 1 flacone vaccino liofilizzato da 2000 dosi - A.I.C. n. 102165038. Titolare A.I.C: Fort Dodge Animal Health S.p.A., via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (Latina) - codice fiscale n. 00278930490. Oggetto: Variazione tipo II: Aggiunta di un sito produttivo e rilascio lotti. Riduzione del titolo del principio attivo alla fine del periodo di validita', con conseguente riduzione della validita' del prodotto. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto l'aggiunta del sito produttivo del prodotto finito e responsabile rilascio lotti: Fort Dodge Veterinaria, S.A. - Carretera Camprodon s/n - «La Riba» 17813 - Vall de Bianya Girona, Spagna, oltre al sito gia' autorizzato Fort Dodge Animal Health Holland Weesp - Paesi Bassi. Inoltre si autorizza la riduzione del titolo del principio attivo (da 106.0 EID50 /dose a 105.7 EID50 /dose) alla fine del periodo di validita' con conseguente riduzione della validita' del prodotto finito da 3 a 2 anni. Pertanto il periodo di validita' e' ora il seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la riduzione della validita' del prodotto finito deve essere effettuata entro centottanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.