Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Acido Ursodesossicolico EG» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/49 del 10 settembre 2010 Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG. Confezioni: A.I.C. n. 033512029 - 150 mg capsule 20 capsule; A.I.C. n. 033512031 - 300 mg capsule rigide 20 capsule; A.I.C. n. 033512017 - 450 mg compresse a rilascio modificato 20. Titolare A.I.C.: E.G. S.p.A. Procedura Nazionale. Con scadenza 12 gennaio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: da: 033512029 150 mg capsule 20 capsule; a: 033512029 150 mg capsule rigide 20 capsule. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.