Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 ottobre 2010 Istituzione del sistema informativo per la salute mentale. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, di istituzione del Ministero della salute e di incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 3-septies, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, nella parte in cui definisce le prestazioni sanitarie a rilevanza sociale e le prestazioni sociali a rilevanza sanitaria; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto l'art. 2, comma 1, lettera n), della legge 30 novembre 1998, n. 419, che prevede l'emanazione di un atto di indirizzo e coordinamento al fine di assicurare livelli uniformi delle prestazioni socio-sanitarie di alta integrazione sanitaria; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 14 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 giugno 2001, n. 129, emanato in attuazione dell'art. 2 della legge del 30 novembre 1998, n. 419, nella parte in cui, all'art. 4, comma 3, e' riportato che: «per favorire l'efficacia e l'appropriatezza delle prestazioni socio-sanitarie necessarie a soddisfare le necessita' assistenziali dei soggetti destinatari, l'erogazione delle prestazioni e dei servizi e' organizzata di norma attraverso la valutazione multidisciplinare del bisogno, la definizione di un piano di lavoro integrato e personalizzato e la valutazione periodica dei risultati ottenuti. La regione emana indirizzi e protocolli volti ad omogeneizzare a livello territoriale i criteri della valutazione multidisciplinare e l'articolazione del piano di lavoro personalizzato vigilando sulla loro corretta applicazione al fine di assicurare comportamenti uniformi ed omogenei a livello territoriale»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2001, n. 33, supplemento ordinario, che ricomprende nel livello di assistenza territoriale, l'assistenza sanitaria e sociosanitaria rivolta alle persone con problemi psichiatrici e alle loro famiglie; Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 2000, n. 56, recante disposizioni in materia di federalismo fiscale, a norma dell'art. 10 della legge del 13 maggio 1999, n. 133; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001); Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405; Visto il parere favorevole espresso dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 11 ottobre 2001, sulla proposta del Ministero della salute di un documento recante: «Modello per la rilevazione di strutture, personale, attivita' e prestazioni dei dipartimenti di salute mentale»; Rilevato che, il citato testo individua le caratteristiche principali del Sistema informativo nazionale per la salute mentale; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 giugno 2006, n. 139, supplemento ordinario; Vista l'intesa sancita il 22 febbraio 2001, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la quale si e' convenuto sull'istituzione di una cabina di regia cui affidare le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS); Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con il quale e' stata istituita, ai sensi dell'art. 6 del richiamato accordo, la cabina di regia per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS); Vista l'intesa del 23 marzo 2005 con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano con la quale, all'art. 3, commi 5 e 6, e' stato sancito che: la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) sono affidati alla cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli essenziali di assistenza; il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004; Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) ha la finalita' di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla cabina di regia, nella seduta dell'11 settembre 2002 e che fra gli obiettivi strategici figura l'obiettivo «Monitoraggio e tutela della salute mentale»; Visto il parere favorevole espresso da parte della cabina di regia, nella seduta del 16 dicembre 2004, sullo studio di fattibilita' «Monitoraggio e tutela della salute mentale»; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante il Codice dell'amministrazione digitale; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il Codice in materia di protezione dei dati personali; Considerato il disposto di cui all'allegato B, «Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza», del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, che elenca le misure minime di sicurezza da adottare in caso di trattamento di dati personali; Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2008, n. 66, concernente il regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, dell'art. 21 e dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 196 del 2003, volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute; Rilevato, in particolare, che l'allegato «C-01» del decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, prevede il trattamento di dati sensibili per finalita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, senza elementi identificativi diretti; Visto lo schema di regolamento per il trattamento dei dati sensibili, redatto ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo n. 196 del 2003, sottoposto all'Autorita' garante per la protezione dei dati personali, con parere favorevole emesso in data 13 aprile 2006, volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome; Rilevato, in particolare, che la scheda 12 del suddetto schema di regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni o province autonome, prevede che i dati provenienti dalle aziende sanitarie siano privati degli elementi identificativi diretti subito dopo la loro acquisizione da parte della regione; ai fini della verifica della non duplicazione delle informazioni e della eventuale interconnessione con altre banche dati sanitarie della regione, la specifica struttura tecnica individuata dalla regione, alla quale viene esplicitamente affidata la funzione infrastrutturale, provvede ad assegnare ad ogni soggetto un codice univoco che non consente la identificazione dell'interessato durante il trattamento dei dati; qualora le regioni e le province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito nello schema tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima; Tenuto conto che le regioni e province autonome hanno successivamente adottato i propri regolamenti per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari in conformita' allo schema tipo approvato dal Garante; Considerata la necessita' di avviare l'acquisizione dei dati per le seguenti finalita': monitoraggio dell'attivita' dei servizi, con analisi del volume di prestazioni e valutazioni epidemiologiche sulle caratteristiche dell'utenza e sui pattern di trattamento; supporto alle attivita' gestionali del Dipartimento di salute mentale, per valutare il grado di efficienza e di utilizzo delle risorse; supporto alla costruzione di indicatori di struttura, processo ed esito sia a livello regionale che nazionale; Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 6 maggio 2009, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lettera g), del decreto legislativo n. 196 del 2003; Acquisito il parere della cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in data 10 novembre 2009; Acquisito il parere favorevole in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta dell'8 luglio 2010; Decreta: Art. 1 Finalita' 1. E' istituito il Sistema informativo salute mentale (di seguito denominato SISM), nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (di seguito NSIS), per il perseguimento, nel principio di proporzionalita' e indispensabilita', delle seguenti finalita': monitoraggio dell'attivita' dei servizi, con analisi del volume di prestazioni e valutazioni epidemiologiche sulle caratteristiche dell'utenza e sui pattern di trattamento; supporto alle attivita' gestionali del Dipartimenti di salute mentale (di seguito DSM), per valutare il grado di efficienza e di utilizzo delle risorse; supporto alla costruzione di indicatori di struttura, processo ed esito sia a livello regionale che nazionale.   Art. 2 Ambito di applicazione e definizioni 1. Il presente decreto si applica agli interventi sanitari e socio-sanitari erogati da operatori afferenti al SSN, nell'ambito dell'assistenza rivolta a persone adulte con problemi psichiatrici e alle loro famiglie.   Art. 3 Caratteristiche generali del sistema informativo e tipologia dei flussi 1. Il Sistema informativo salute mentale e' il sistema di supporto al conseguimento delle finalita' definite nel presente decreto. Le caratteristiche del SISM sono riportate nel disciplinare tecnico allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto. Il sistema offre: servizi per lo scambio di dati tra il livello regionale e nazionale; strumenti espressamente dedicati all'analisi dei dati resi disponibili a livello nazionale e regionale. 2. Il contesto dei dati del SISM e' costituito da dati personali non identificativi, ai sensi ed in conformita' alle disposizioni del decreto legislativo n. 196/2003, relative alle attivita' svolte dai DSM, raccolte a livello regionale e da elaborazioni predisposte e pubblicate a livello nazionale. 3. Le regioni e le province autonome mettono a disposizione del NSIS, presso il Ministero della salute, le informazioni riportate nel disciplinare tecnico allegato. I flussi informativi rileveranno le informazioni relative a: attivita', personale e strutture afferenti ai DSM.   Art. 4 Modalita' per la messa a disposizione delle informazioni 1. Le informazioni sono messe a disposizione del Nuovo sistema informativo sanitario attraverso l'utilizzo delle funzionalita' previste dal Sistema informativo salute mentale. 2. Il sistema e' predisposto per permettere: alle unita' organizzative delle regioni e province autonome competenti, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali, di consultare la base dati centrale in forma aggregata limitatamente ai dati relativi alla regione di appartenenza; alle unita' organizzative della Direzione generale della prevenzione sanitaria e della Direzione generale del sistema informativo del Ministero della salute competenti, come individuati dal decreto ministeriale di organizzazione, di consultare i dati presenti sulla base dati centrale in forma aggregata. 3. Le modalita' di alimentazione del Sistema informativo per la salute mentale sono specificate nell'allegato disciplinare tecnico. 4. Le specifiche tecniche dei flussi informativi sono disponibili sul sito internet del Ministero (www.nsis.ministerosalute.it), anche in attuazione di quanto previsto dall'art. 54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, concernente il codice dell'amministrazione digitale. 5. Eventuali integrazioni o modifiche ai flussi informativi, alle regole di acquisizione e di controllo ed alle modalita' di trasmissione saranno rese disponibili con le medesime modalita' previste al comma 3.   Art. 5 Termini per la messa a disposizione delle informazioni 1. Le regioni e province autonome comunicano e mantengono aggiornate le informazioni anagrafiche dei Dipartimenti di salute mentale (strutture) secondo le modalita' indicate nel disciplinare tecnico. 2. La trasmissione delle informazioni ha cadenza periodica: il primo invio riguardera' i dati relativi all'anno 2010. 3. I termini dell'invio sono i seguenti: il flusso informativo personale ha cadenza annuale; i dati devono essere messi a disposizione entro il 31 maggio dell'anno successivo a quello di rilevazione. Eventuali rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate, al piu' tardi, entro sessanta giorni dalla data limite d'invio; il flusso informativo attivita' ha cadenza semestrale; i dati devono essere messi a disposizione entro sessanta giorni dalla fine del periodo di rilevazione. Eventuali rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate, al piu' tardi, entro il mese successivo alla data limite d'invio. 4. Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le regioni e le province autonome hanno la facolta' di mettere a disposizione eventuali dati storici. 5. Qualsiasi variazione riguardante i termini per la messa a disposizione delle informazioni di cui ai commi 2, 3 e 6, sara' pubblicata sul sito internet del Ministero (www.ministerosalute.it), anche in attuazione di quanto previsto dall'art. 54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, concernente il codice dell'amministrazione digitale.   Art. 6 Ritardi e inadempienze 1. Per l'anno 2010 si considerera' soddisfatto l'adempimento dando avvio alla trasmissione dei dati al NSIS. 2. Il conferimento dei dati sara' ricompreso, dal 1° gennaio 2012, fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni, per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato ai sensi dell'Intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005.   Art. 7 Trattamento dei dati 1. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del SISM, ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ed, in particolare, dell'art. 34, comma 1, lettera h), viene garantita dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi telematici, in conformita' alle regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del Codice dell'amministrazione digitale. 2. Nel SISM sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili per il perseguimento delle finalita' del presente decreto, con modalita' e logiche di organizzazione ed elaborazione delle informazioni dirette esclusivamente a fornire una rappresentazione aggregata dei dati. L'accesso degli incaricati del trattamento ai dati registrati nel SISM avviene attraverso chiavi di ricerca che non consentono, anche mediante operazioni di interconnessione e raffronto, la consultazione, la selezione o l'estrazione di informazioni riferite a singoli individui o di elenchi di codici identificativi. Le funzioni applicative del sistema non consentono la consultazione e l'analisi di informazioni che rendano identificabile l'interessato ai sensi dei codici di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 3. Il codice univoco assegnato a ciascun soggetto, in applicazione di quanto previsto dalla scheda 12 dello schema di regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari delle regioni e province autonome, ai fini di evitare duplicazioni di informazioni riferite allo stesso soggetto, e' diverso da analogo codice utilizzato nella trasmissione dei dati di altri sistemi informativi. Qualora le regioni e le province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito nello schema tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima. 4. I dati inviati dalle regioni e province autonome, gia' privi degli elementi identificativi diretti, sono archiviati previa separazione dei dati sanitari dagli altri dati. I dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche. 5. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure descritte nel disciplinare tecnico allegato, avviene in conformita' alle relative regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' («SPC») previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del Codice dell'amministrazione digitale. In particolare si utilizzera' un protocollo sicuro e si fara' ricorso alla autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati digitali emessi da un'autorita' di certificazione ufficiale. 6. Il processo di autenticazione in rete degli utenti avviene tramite Carta nazionale dei servizi, Carta di identita' elettronica e, in fase di prima attuazione, tramite credenziali di autenticazione, in conformita' all'art. 64 del Codice dell'amministrazione digitale e all'art. 34 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, secondo le modalita' descritte nel disciplinare tecnico allegato. 7. Ai fini della cooperazione applicativa le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute garantiscono la conformita' delle infrastrutture alle regole dettate dal Sistema pubblico di connettivita'. 8. Con riferimento al comma 5, le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano che non dispongono di servizi di cooperazione applicativa predispongono un piano di adeguamento dei propri sistemi. Nelle more dell'adeguamento dei sistemi regionali il conferimento dei dati e' reso possibile secondo le previste procedure descritte nel disciplinare tecnico allegato. 9. L'approvazione delle modifiche e l'aggiornamento degli standard tecnologici saranno effettuati secondo le modalita' previste dall'art. 71 del Codice dell'amministrazione digitale. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 ottobre 2010 Il Ministro: Fazio   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico