Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Garalone» Estratto determinazione V & A/PC - IP n. 449 del 4 ottobre 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GARALONE creme tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9182717, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: GENTALYN «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 039923014 (in base 10) 162CB6 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Cento grammi di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g; eccipienti: clorocresolo, ceteth 20 (polietilenglicole monocetiletere) alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, fosfato di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche «Gentalyn crema» e «Gentalyn unguento» trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di «Gentalyn» sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il «Gentalyn» per uso topico e' inefficace, poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il «Gentalyn crema» e' particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette «secche» con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il «Gentalyn unguento». Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione nelle quali la «mortificazione del terreno» attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta. Riconfezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Gentalyn «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 039923014. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Gentalyn «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 039923014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.