Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Uman Big» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2133 del 21 ottobre 2010 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (Lu) - Codice Fiscale 01779530466 Medicinale: UMAN BIG Variazione AIC: Mutuo Riconoscimento - Italia RMS Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B. Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 023782016 - «540 UI/3 mlsoluzione iniettabile» flaconcino 3 ml AIC N. 023782028 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile» flaconcino 1 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.