Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Plactidil» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2137 del 21 ottobre 2010 Titolare AIC: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia - Codice Fiscale n. 01423300183. Medicinale: PLACTIDIL. Variazione AIC: nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore di p.a. picotamide monoidrata, in possesso di un DMF: «Prime European Therapeuticals S.p.A Euticals S.p.A.», via delle Rimembranze 1, 26852 Mairano Casaletto Lodigiano (Lodi). Le specifiche del p.a. sono quelle riportate nella monografia della Farmacopea europea, edizione corrente; in aggiunta vengono introdotte le specifiche sui solventi residui e quelle sulla distribuzione del particle size relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025627047 - «300 mg compresse» 30 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.