Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cytotect Biotest» Estratto determinazione V & A.N n. 2146 del 21 ottobre 2010 Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Medicinale: CYTOTECT BIOTEST. Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'officina di produzione, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026167015 - «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml; AIC n. 026167027 - «1000 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 20 ml; AIC n. 026167039 - «2.500 U. soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.