Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glicerolo Carlo Erba». Estratto determinazione V & A.N n. 2125 del 21 ottobre 2010 Titolare AIC: Carlo Erba O.T.C. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, Via Ardeatina Km 23,500 - Frazione Loc. Santa Palomba, 00040 - Codice fiscale n. 08572280157. Medicinale: GLICEROLO CARLO ERBA. Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del regime di fornitura Da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Le indicazioni Terapeutiche sono: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029651015 - «prima infanzia 1000 mg supposte» 12 supposte; A.I.C. n. 029651027 - «bambini 1500 mg supposte» 18 supposte; A.I.C. n. 029651039 - «adulti 2500 mg supposte» 18 supposte; A.I.C. n. 029651054 - «bambini 2,25 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose; A.I.C. n. 029651066 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose; In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 029651015 -«prima infanzia 1000 mg supposte» 12 supposte; A.I.C. n. 029651027 - «bambini 1500 mg supposte» 18 supposte; A.I.C. n. 029651039 - «adulti 2500 mg supposte» 18 supposte; a: A.I.C. n. 029651015 - «prima infanzia 900 mg supposte» 12 supposte; A.I.C. n. 029651027 - «bambini 1375 mg supposte» 18 supposte; A.I.C. n. 029651039 - «adulti 2250 mg supposte» 18 supposte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.