Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prorilis» Estratto determinazione n. 1895/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: PRORILIS. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione 5 - 20122 Milano. Confezione: 500 mg compresse a rilascio modificato 3 compresse in blister PVC/AL/PCTFE - A.I.C. n. 039376015/M (in base 10), 15KQ3R (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina; eccipienti: contenuto della compressa: ossido di polietilene, povidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry Blue, Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), Macrogol, Polisorbato 80. Controllo e rilascio: Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland - Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf - Germany. Confezionamento primario e secondario: Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland - Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf - Germany. Produzione: Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf - Germany. Indicazioni terapeutiche: infezioni acute non complicate delle vie urinarie (uUTI, cistiti acute) nelle donne. La Ciprofloxacina puo' essere considerata come un'alternativa ai farmaci di prima scelta nel caso in cui si evidenzi una resistenza individuale e/o regionale agli stessi. A donne che assumono fluorochinoloni, compresa la Ciprofloxacina, da circa 6 mesi dalla diagnosi di cistite acuta, dovrebbe essere prescritto un farmaco appartenente a una differente classe terapeutica. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 500 mg compresse a rilascio modificato 3 compresse in blister PVC/AL/PCTFE - A.I.C. n. 039376015/M (in base 10), 15KQ3R (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Prorilis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.