Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zaditen» Estratto determinazione V & A.N n. 2127 del 21 ottobre 2010 Medicinale: ZADITEN. Titolare A.I.C.: Defiante Farmaceutica SA con sede legale e domicilio in Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo). Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore per la produzione dell'intermedio (Methoca, compound 5) nel processo di produzione del principio attivo Ketotifene fumarato acido: Basf Orgamol Pharma Solutions SA (Evionnaz, Svizzera) con conseguenti minori modifiche del processo di produzione del principio attivo e incremento del batch size dell'intermedio (Methoca, compound 5) del principio attivo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024574030 - «0,2 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 024574042 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.