Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics».


Estratto determinazione n. 1891/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia.
Confezioni:
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M (in base 10), 163LDB (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963020/M (in base 10), 163LDD (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963032/M (in base 10), 163LDS (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 13x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963044/M (in base 10), 163LF4 (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 100x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 039963057/M (in base 10), 163LFK (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963069/M (in base 10), 163LFX (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963071/M (in base 10), 163LFZ (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963083/M (in base 10), 163LGC (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 13x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963095/M (in base 10), 163LGR (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 100x21 compresse in blister PP/COC/PP confezione ospedaliera - A.I.C. n. 039963107/M (in base 10), 163LH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100 microgrammi di levonorgestrel
Eccipienti: Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
gelatina;
magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (3cps);
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop-Germania.
Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.
Produzione principi attivi: (Etinilestradiolo/Levonorgestrel) BayerSchering Pharma AG Ernst Schering Strasse 14, 59179 Bergkamen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M (in base 10) 163LDB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone