Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 ottobre 2010 Ulteriore modifica alla determinazione 4 marzo 2009, concernente la modifica della determinazione 23 maggio 2007, relativa all'inserimento del medicinale «Bevacizumab (Avastin®)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96. IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 4 marzo 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 62 del 16 marzo 2007, concernente la modifica della precedente determinazione 23 maggio 2007 relativa all'erogabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale del medicinale «Bevacizumab (Avastin®)», che ne stabilisce l'erogabilita' a carico del SSN per il trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta', per quelle correlate all'eta' gia' in trattamento con Avastin e per il glaucoma neovascolare; Vista la sentenza del TAR del Lazio n. 13777 del 27 maggio 2010, con la quale la suddetta determinazione 4 marzo 2009 e' stata annullata, nella parte in cui prevede la rimborsabilita' a carico del SSN del medicinale «Bevacizumab (Avastin®)» anche nella terapia delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con Bevacizumab; Atteso che alle specialita' medicinali Lucentis® e Macugen®, gia' utilizzate in classe C per il «trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD)», con determinazioni del 4 dicembre 2008, pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 18 dicembre 2008, e' stata attribuita la classe di rimborsabilita' H; Preso atto che in base alla sopra citata sentenza, il farmaco non puo' piu' essere inserito nella lista di cui alla legge n. 648/96 con riguardo al trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta', per le quali esistono in commercio i farmaci Lucentis® e Macugen®, che sono rimborsati per tale indicazione terapeutica; Ritenuto pertanto di dover provvedere alla modifica della determinazione 4 marzo 2009 sopra citata, sopprimendo la rimborsabilita' di «Bevacizumab (Avastin®)» per le maculopatie essudative correlate all'eta', gia' in trattamento con il principio attivo Bevacizumab; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 28 e 29 settembre 2009 - stralcio verbale n. 9; Determina: Art. 1 Il medicinale «Bevacizumab (Avastin®)», gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta'; trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con Bevacizumab; trattamento del glaucoma neovascolare, e' ora erogabile per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta'; trattamento del glaucoma neovascolare, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce l'allegato 1 alla determinazione 4 marzo 2009. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2010 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico