Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cefalexina Actavis». Estratto determinazione V & A.PC/II/737del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: Cefalexina Actavis. Confezioni: 039242019/M - «500 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 039242021/M - «500 mg capsule ridige» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 039242033/M - «500 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 039242045/M - «500 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 039242058/M - «500 mg capsule rigide» 30 capsule in blister VC/ACLAR/AL; 039242060/M - «500 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 039242072/M - «500 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1578/002/II/002. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito: ampliamento dei limiti dell'impurezza 3 alla «shelf life» dal NMT 0,15% a NMT 0.5 e modifica della descrizione della compressa. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.