Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Hexal». Estratto determinazione V & A.PC/II/762 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: GABAPENTIN HEXAL. Confezioni: 036700019/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU 036700021/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU 036700033/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU 036700045/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU 036700058/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU 036700060/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU 036700072/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU 036700084/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU 036700096/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE 036700108/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE 036700110/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE 036700122/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE 036700134/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE 036700146/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE 036700159/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU 036700161/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU 036700173/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU 036700185/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU 036700197/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU 036700209/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU 036700211/M - «300 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU 036700223/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU 036700235/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU 036700247/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU 036700250/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU 036700262/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU 036700274/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU 036700286/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU 036700298/M - «400 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU 036700300/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU 036700312/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE 036700324/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE 036700336/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE Titolare AIC: Hexal S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0392/001-003/II/040. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Modifica del foglio illustrativo a seguito del «bridging user testing». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi di lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.