Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Misofenac». Estratto determinazione V & A.PC/II/740 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: MISOFENAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Bioindustria Farmaceutici srl. Numero procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0136/001/II/003. Tipo di modifica: presentazione/aggiornamento modulo 1. Modifica apportata: in conformita' con quanto previsto dal CHMP, «linee guida sul rischio ambientale valutazione dei prodotti medicinali per uso umano»: presentazione della relazione sulla valutazione del rischio ambientale (ERA). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.