Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Idroclorotiazide Excalibur Pharma». Estratto determinazione n. 1894/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EXCALIBUR PHARMA. Titolare A.I.C.: Excalibur Pharma Limited 26-28 Bedford Row, London, WC1R 4HE - Regno Unito. Confezioni: 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039717018/M (in base 10) 15W24U (in base 32); 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039717020/M (in base 10) 15W24W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide; 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosa; povidone (K-30); magnesio stereato; film di rivestimento: ipromellosa (3cP, 50 cP); idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e, rilascio dei lotti: Actavis HF. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur, Islanda. Produzione principio attivo, Losartan Potassium: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 137 & 138, I.D.A., Bollaram, Narsapur TQ, Medak DT., Andhra Pradesh, India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co. Ltd. - Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 - Cina. Produzione principio attivo, idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - I-20067 Paullo, (Milano - Italia); Teva Group (Holder) Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Israele. Siti di produzione: Teva, Abic Ltd. - Israel; New Industrial Zone, Kiryat Sapir, Netanya 42504 - Israele; Teva, Platnex Site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O Box 160, Netanya 42101 - Israele; Teva, Assia Chemical Industrial Ltd. - Tech Site, P.O.B. 2049, Beer-Sheve 84874 - Israele; Unichem Laboratories Limited - Plot No. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra. Indicazioni terapeutiche: Losartan Idroclorotiazide Excalibur Pharma e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in ionoterapia. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039717018/M (in base 10) 15W24U (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35; 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039717020/M (in base 10) 15W24W (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EXCALIBUR PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.