Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Mylan Generics». Estratto determinazione V & A.PC/II/759 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS. Confezioni: 037391012/M - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL; 037391024/M - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; 037391036/M - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 037391048/M - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL; 037391051/M - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 037391063/M - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; 037391075/M - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 037391087/M - «50 mg capsule rigide» 100×1 capsule in blister PVC/AL; 037391099/M - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL; 037391101/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; 037391113/M - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL; 037391125/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 037391137/M - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL; 037391149/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 037391152/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; 037391164/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 037391176/M - «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL; 037391188/M - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL; 037391190/M - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/AL; 037391202/M - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL; 037391214/M - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL; 037391226/M - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; 037391238/M - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 037391240/M - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL; 037391253/M - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 037391265/M - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; 037391277/M - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 037391289/M - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/AL; 037391291/M - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; 037391303/M - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL; 037391315/M - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; 037391327/M - «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL; 037391339/M - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; 037391341/M - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; 037391354/M - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0425/001-004/II/024 SE/H/0425/001-004/II/025. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2-4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Armonizzazione del foglio illustrativo a seguito del «bridging user testing». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.