Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Winthrop» Estratto determinazione n. 1901/2010 del 3 novembre 2010 Medicinale: ENALAPRIL WINTHROP Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Milano (Italia). Confezioni: 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914027/M (in base 10) 1622KC (in base 32); 5 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914039/M (in base 10) 1622KR (in base 32); 5 mg compresse 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914041/M (in base 10) 1622KT (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914066/M (in base 10) 1622LL (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914078/M (in base 10) 1622LY (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914080/M (in base 10) 1622M0 (in base 32); 20 mg compresse 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914092/M (in base 10) 1622MD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato; eccipienti: compresse divisibili da 5 mg, lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato; compresse divisibili da 20 mg, lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Levai u. 5; H-2112 Veresegyhaz - Ungheria. Confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Luigi Galvani, 120040 Burago di Molgora (Milano) Italia. Produzione principio attivo: dott. Reddy'S Laboratoires LTD Active Pharmaceutical Ingredients. Unit III IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dt Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43; 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,01; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,77. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Enalapril Winthrop e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.